為進(jìn)一步改革和完善我省疫苗管理體制,堅(jiān)決守住疫苗質(zhì)量安全底線
嚴(yán)格疫苗企業(yè)準(zhǔn)入門檻
《方案》要求
,嚴(yán)格疫苗企業(yè)準(zhǔn)入門檻,除擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新疫苗外,嚴(yán)控新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。推行疫苗上市許可持有人制度,疫苗上市許可持有人應(yīng)具備疫苗生產(chǎn)能力,對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、銷售等全過程的質(zhì)量安全承擔(dān)全部法律責(zé)任。落實(shí)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告責(zé)任
,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理,接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)后應(yīng)及時(shí)按規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。全省疫苗以省為單位實(shí)行統(tǒng)一采購
。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和我省疾病預(yù)防控制需要,制定省免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃,按規(guī)定向組織采購疫苗的部門報(bào)告。非免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)集中價(jià)格談判,縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)收集接種單位計(jì)劃并統(tǒng)一在四川藥械采購監(jiān)管平臺(tái)上采購。規(guī)范疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售行為
,嚴(yán)格疫苗銷售監(jiān)管。疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)確定符合資質(zhì)要求的配送企業(yè),由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)將疫苗配送到省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織將疫苗配送到接種點(diǎn),采取省、市、縣逐級(jí)配送的原則分發(fā)到接種單位。按照全國統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范
,建立與國家平臺(tái)對(duì)接的全省疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái),整合疫苗生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的追溯信息,實(shí)現(xiàn)所有上市產(chǎn)品全過程可追溯。建立疫苗藥品安全“黑名單”制度
《方案》提出,要加大對(duì)疫苗違法犯罪行為懲處力度
。強(qiáng)化法律實(shí)施,落實(shí)處罰到人要求,對(duì)涉及疫苗藥品等危害公共安全的責(zé)任人員掛牌督辦查辦疫苗案件。省藥監(jiān)局對(duì)問題疫苗案件實(shí)行掛牌查辦
建立疫苗藥品安全“黑名單”制度,依托全省社會(huì)信用信息平臺(tái)共享相關(guān)“黑名單”數(shù)據(jù)
《方案》提出